前言：二类医疗器械经营备案
在上海登记二类医疗器械经营备案具体要求及材料目录
上海办理二类医疗器械经营备案的要求：
1、有至少三名医疗器械、药学或者相关的人员，需了解熟悉企业所销售的医疗器械产品
2、有实际经营场所，面积大于50平方的商用地址；
3、有正规的进货渠道，所经销的产品有产品证书、上级经销商的正规证件、医疗器械生产厂家的相关证件；
根据〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则的要求，办理第二类医疗器械经营备案凭证需要的资料如下：
1、《第二类医疗器械经营备案表》/《医疗器械经营许可申请表》
2、企业《营业执照》复印件
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。
5、拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明和者租赁协议，不同所可能会涉及到要原件配合，以现场为准。
6、经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9、凡申请企业申请材料时，具体办理人员不是法定代表人或者负责人本人，企业应该提交；
对于药店，是属于从事医疗器械零售业务的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求。